Con fecha 7 de agosto de 2023, se publicó en el Boletín Oficial el Decreto Nro. 405/2023 (el “Decreto”) por medio del cual el Poder Ejecutivo Nacional (“PEN”) aprobó la reglamentación del Marco Regulatorio para el Desarrollo de la Industria del Cannabis Medicinal y el Cáñamo Industrial, Ley Nro. 27.669 (la “Ley”).
En particular, cabe recordar que la Ley estableció el marco regulatorio de la cadena de producción y comercialización nacional y/o con fines de exportación de la planta de cannabis, sus semillas y sus productos derivados afectados al uso medicinal, incluyendo la investigación científica, y al uso industrial. Adicionalmente, la Ley creó a la Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo y del Cannabis Medicinal (“ARICCAME”), estableciendo entre sus funciones la regulación de la importación, exportación, cultivo, producción industrial, fabricación, comercialización y adquisición, por cualquier título de semillas de la planta de cannabis, del cannabis y de sus productos derivados con fines medicinales o industriales.
Por medio del Decreto, el PEN reglamentó el funcionamiento de la ARICCAME, del Consejo Federal para el Desarrollo de la Industria del Cáñamo y Cannabis Medicinal y del Consejo Consultivo Honorario.
Entre los puntos más importantes del Decreto se destacan los siguientes:
1) Se definen las sustancias: (i) “Cannabis psicoactivo”: aquel cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) sea superior al 1 % en peso seco, conforme los instrumentos, metodología y procedimientos de medición certificados con estándares y normativas nacionales; (ii) “Cáñamo”, “Cáñamo industrial y/u hortícola”: planta de cannabis, sus partes, sus semillas y sus derivados, que contengan hasta el límite máximo de 1 % de concentración del componente químico tetrahidrocannabinol (THC) y cuyo destino sean los fines industriales u hortícolas; (iii) “Planta de Cannabis”: toda planta de Cannabis Sativa L. Por su parte, la ARICCAME deberá definir lo que se considere “producto derivado” (conf. art. 4° de la Ley ).
2) Se estipula que los usos del cannabis, sus semillas y sus productos derivados son todos aquellos vinculados al uso medicinal humano, veterinario, nutricional, cosmético, industrial, de sanidad y fertilidad vegetal, así como todos aquellos usos que surjan a partir de la investigación científica y del desarrollo tecnológico e industrial.
3) La ARICCAME regulará y controlará el almacenamiento, fraccionamiento, transporte, distribución, trazabilidad y el uso de las semillas de la planta de cannabis, del cannabis y de sus productos derivados con fines medicinales nutricionales y/o de cosmética humana o industriales, de manera coordinada con la ANMAT, SENASA, INASE, INTA, INTI, AFIP, ANLAP y los restantes organismos públicos con competencia específica en la materia. A tal efecto, la ARICCAME tendrá la facultad de dictar la normativa que resulte necesaria, en conjunto con el Instituto Nacional de Semillas (INASE).
4) La ARICCAME fijará las condiciones generales y particulares para la evaluación de las solicitudes de autorizaciones y de licencias que se presenten, dando prioridad en los procedimientos de evaluación y adjudicación de licencias y/o autorizaciones a las personas jurídicas que cumplan con los siguientes requisitos: (a) que el capital social sea total o mayoritariamente de origen nacional, (b) que la sede social coincida con la jurisdicción en la que se desarrolla la actividad económica objeto de la solicitud, y (c) que el 50 % o más de los puestos de toma de decisión (a saber, presidencia, administración, dirección y gerencias), así como el 50% o más de los puestos de trabajo del plantel general sean ocupados por mujeres o por personas trans.
5) En materia de licencias, el Decreto establece que la ARICCAME expedirá las siguientes licencias: (i) Licencia de criadero, multiplicación y cultivo. Comprende la adquisición por cualquier título, el manejo, la posesión, la siembra, el cultivo, el desarrollo, la propagación, la creación fitogenética, el secado, el envasado y la disposición final de semillas, esquejes y Plantas de Cannabis y de Cannabis; (ii) Licencia de servicios logísticos. Comprende la prestación de los servicios de transporte, distribución, almacenamiento, preservación, envasado, disposición final y demás servicios logísticos que integran la cadena productiva, en las condiciones y alcances que la licencia disponga; (iii) Licencia de producción de derivados. Comprende las actividades de obtención y elaboración de productos derivados de Cannabis y de Plantas de Cannabis, en las condiciones y alcances que la licencia disponga; (iv) Licencia de comercialización de : (A) Semillas, plantines y esquejes. Comprende la posesión y guarda con fines comerciales, así como la compraventa de semillas, plantines y esquejes de variedades genéticas registradas a los sujetos alcanzados por la Ley N° 27.350, sus decretos reglamentarios y normativa complementaria, y (B) Cannabis y sus derivados. Comprende la posesión y guarda con fines comerciales, así como la compraventa de Cannabis y sus productos derivados a los sujetos alcanzados por la mencionada Ley N° 27.350, sus decretos reglamentarios y normativa complementaria; (v) Licencia para estudios y pruebas analíticas. Comprende la realización de análisis y pruebas analíticas en establecimientos habilitados y las actividades complementarias de recepción, posesión y traslado de muestras de Cannabis para llevar a cabo pruebas analíticas, de importación de material para analítica y de disposición final de semillas, de Plantas de Cannabis, de Cannabis y de productos derivados; y (vi) Licencia para Comercio Exterior. Comprende las acciones necesarias para la importación con fines comerciales y/o exportación.
6) En cuanto a las autorizaciones, se determina que la ARICCAME emitirá las siguientes autorizaciones para la realización de actividades específicamente vinculadas al cáñamo industrial y/u hortícola: (i) Autorización para el cultivo y la comercialización de semillas de cáñamo o de plantas de cáñamo, en su totalidad o en alguna de sus partes, para uso industrial y/u hortícola; (ii) Autorización para el procesamiento de Cáñamo Industrial y/u hortícola y para la producción de sus derivados; (iii) Autorización de servicios logísticos, transporte, distribución, almacenamiento, preservación, envasado, disposición final y demás servicios logísticos que integran la cadena productiva del Cáñamo Industrial y/u hortícola; y (iv) Autorización para comercio exterior de semillas y plantas de Cáñamo Industrial y/u hortícolas, en su totalidad o en alguna de sus partes, de sus derivados y/o biomasa.
7) Se establece el sistema de “Ventanilla Única para la Industria del Cáñamo y el Cannabis Medicinal” para la gestión de los trámites vinculados a la emisión de autorizaciones, licencias y demás certificaciones y/o gestiones necesarias. Al respecto, el Decreto establece que una vez presentada la solicitud de licencia y/o autorización se dará apertura a un expediente que seguirá el circuito administrativo que determine la normativa específica dictada por la ARICCAME.
8) La ARICCAME establecerá, mediante resolución fundada de su Directorio, los plazos de vigencia de cada una de las licencias y/o autorizaciones. En todos los casos, el plazo no podrá ser inferior a los 5 años. Las licencias y/o autorizaciones expedidas no podrán ser total o parcialmente transferibles, trasmisibles o cedibles a ningún título. De iniciarse cualquier procedimiento enmarcado en la Ley N° 24.522 (de concursos y quiebras) las licenciatarias y/o autorizadas deberán informar inmediatamente a la ARICCAME para que ésta disponga las medidas pertinentes.
9) Finalmente, el Decreto establece que de comprobarse un incumplimiento a alguna disposición del marco regulatorio, se abrirá un sumario administrativo (de oficio o a raíz de la comunicación de otros organismos o terceros), pudiendo la ARICCAME suspender en forma temporaria la autorización o licencia concedida, y debiendo en ese supuesto establecer el destino de las semillas, de la materia vegetal y de los derivados que por cualquier vía se hallaren en poder o a disposición de la persona titular de la licencia y/o autorización suspendida. El sumario tramitará de acuerdo con el procedimiento que dicte la ARICCAME, debiendo garantizar el derecho de defensa.